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灌裝過(guò)程中玻璃粒子的產(chǎn)生原因




在藥物灌裝過(guò)程中,可能由許多不同的原因?qū)е庐a(chǎn)生玻璃微粒Glass particles。其中,灌裝線上的西林瓶破損
Breakage,被普遍公認(rèn)為是顆粒產(chǎn)生和污染的來(lái)源之一。但事實(shí)上,在常規(guī)的灌裝操作中,西林瓶之間的玻璃間接觸 glass-to-glass
contact也可能會(huì)是產(chǎn)生顆粒的直接原因。在PDA的文章中,康寧公司Corning的科學(xué)家認(rèn)為,大量顆粒生成是灌裝線上西林瓶之間摩擦滑動(dòng)接觸和碰撞事件的結(jié)果。

灌裝機(jī)

摩擦滑動(dòng)

在藥物灌裝操作期間,大量西林瓶受到固定導(dǎo)軌的限制,彼此保持不斷地滑動(dòng)接觸,導(dǎo)致低速相互作用,例如常用的理瓶轉(zhuǎn)臺(tái)(如下圖)。在這種情況下,由于西林瓶堆積量比較多,伴隨較大質(zhì)量,從而產(chǎn)生的力可能也會(huì)相對(duì)較強(qiáng)。低速與施加的高壓作用力在已經(jīng)相互接觸的西林瓶上相結(jié)合,會(huì)導(dǎo)致很大程度上的相互摩擦滑動(dòng)作用,而西林瓶之間的摩擦可能會(huì)在瓶子表面產(chǎn)生明顯的劃痕,進(jìn)而飛濺出玻璃顆粒。這個(gè)過(guò)程被稱為摩擦滑動(dòng)接觸。

相互碰撞

除了摩擦滑動(dòng)接觸外,生產(chǎn)線中西林瓶之間的碰撞也可能是微粒產(chǎn)生的重要來(lái)源。這種情況常發(fā)生在“有動(dòng)力區(qū)”和“無(wú)動(dòng)力區(qū)”相接的過(guò)渡位置上,例如一些洗瓶機(jī)和隧道的連接處,洗瓶機(jī)出料星輪或螺桿將瓶子推至連接“死板”上(Dead
plate),如下圖。在這種情況下,星輪或螺桿通常會(huì)以恒定速度,讓西林瓶進(jìn)入前面靜止或緩慢移動(dòng)的大量累積的西林瓶群組中,導(dǎo)致西林瓶之間發(fā)生碰撞。

機(jī)械接觸造成的玻璃表面損傷是壓痕斷裂力學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)常見(jiàn)課題。理論上在高載荷下,當(dāng)施加的應(yīng)力超過(guò)材料的局部強(qiáng)度時(shí),機(jī)械接觸造成可能會(huì)造成玻璃表面損傷。在接觸區(qū)域,施加的應(yīng)力會(huì)導(dǎo)致廣泛的微破裂和顆粒生成,并導(dǎo)致表面粗糙。而接觸軌跡中產(chǎn)生的張力和接觸區(qū)域的應(yīng)力都與施加的載荷和材料之間的摩擦系數(shù)(Coefficient
of friction,COF)成正比。

灌裝機(jī)

從宏觀(a)和微觀(b)兩個(gè)角度,說(shuō)明西林瓶之間滑動(dòng)接觸時(shí)產(chǎn)生的力和應(yīng)力。拉伸應(yīng)力和剪切應(yīng)力的大小都與材料之間的COF成正比。

與許多材料系統(tǒng)相比,清潔玻璃表面之間的COF特別高。而生產(chǎn)過(guò)程,在進(jìn)入灌裝線的隔離器或RABS之前,通常要進(jìn)行清洗和干熱滅菌去熱原,這使得瓶子表面非常干凈,COF范圍為0.9至1.0。作為參考,該水平與干燥條件下柏油路面上輪胎的水平相當(dāng)。這種高COF水平導(dǎo)致局部接觸(剪切)應(yīng)力和拉伸應(yīng)力成比例升高,這是顆粒生成的理想條件。

如果知道灌裝線上西林瓶玻璃間接觸是顆粒物的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源之一。企業(yè)就應(yīng)有義務(wù)識(shí)別、理解和控制關(guān)鍵工藝因素,并實(shí)施控制、記錄和檢查,以降低外來(lái)顆粒物風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然,這些步驟并不能完全解決問(wèn)題的根本原因。

通過(guò)對(duì)根本原因的深入了解,知道低COF外表面可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全產(chǎn)生重大的積極影響。那么探索新的材料和方法,就可以大大減少玻璃顆粒污染的產(chǎn)生機(jī)制,從而降低藥品的污染風(fēng)險(xiǎn)。因此,提供西林瓶低COF外表面為解決玻璃顆粒污染帶來(lái)了一個(gè)解決思路和方案。




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